云南司艾特药业有限公司

生物/制药 50-99人
云南省玉溪市高新区抚仙路82号
包吃
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现员工 任职3年
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2019-07-22
工作环境还好,没有什么压力,但是上升空间不大,没有什么发展前途…
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企业信息
云南司艾特药业有限公司 云南司艾特药业有限公司 云南司艾特药业有限公司
公司简况    云南司艾特药业有限公司(以下简称“公司”)是一家从事生物制药的高科技企业,主要研发、生产和销售抗艾滋病新药“复方SH”,非PVC膜软袋大容量输液产品、瑞宁灵芝胶囊等其它固体制剂。    公司现已经建成占地50亩的生产基地,其中包括:一期GMP生产车间5026㎡,综合楼2806㎡,职工宿舍1590㎡,预留二期用地13530㎡;拥有胶囊、片剂、散剂、颗粒剂四条高速固体制剂生产线、一条非PVC膜软袋大容量输液生产线的现代化制药平台,生产线已经通过GMP认证。    公司拥有抗艾滋病新药“复方SH”的发明专利和注册商标。 主要产品抗艾滋病新药“复方SH”    目前全世界感染艾滋病的病人已达6000多万人(2008年数据),中国艾滋病感染者也进入了高速增长期,防治艾滋病问题在全世界及我国日益突出。    由于艾滋病是全身免疫系统缺失的疾病,且HIV病毒具有多变性及与人体细胞整合等特点。西药抗AIDS治疗靶点和机理明确,有明确的疗效,但副作用很大,服用有严格的条件限制,患者在窗口期和条件限制下无药可用,而且价格昂贵,可选择的药物品种少,易产生耐药性,因此,寻找有效、安全地治疗AIDS的药物已成当务之急。    公司经过十多年研究开发的中药治疗艾滋病新药“复方SH” 取得抗艾滋病药物专利,发表了两部专著、多篇论文,被列入了中国国家863计划和科技攻关项目、中国科学院重大创新子课题项目;经与泰国卫生部合作进行了三期临床试验后证明有效率达89%,对HIV病毒有杀灭作用同时提高CD4,并取得泰国批文可以在泰国上市销售,同时获得中国SFDA药物临床试验批件国家SFDA同意在原有实验基础上,在国内补充开展临床试验,以尽快实现“复方SH”在中国全国范围内的上市销售。 抗艾滋病“复方SH”新药项目的成果    “复方SH”临床证明总有效率89%。是世界上通过三期临床证明有效的第一例治疗艾滋病的纯天然药物制剂,对支持全球防治艾滋病事业具有重大意义。    “复方SH”是一个经严格临床实验证明能有效治疗艾滋病的纯天然药物制剂,选用的临床方案和结果分析均按国际规范的方法处理,能得到国际认同。    目前国际上治疗较好的西药如AZT、DDC等,有较大的毒副作用,不适宜长期服用。抗艾滋病“复方SH”中药,通过对一千多中药及植物的筛选,经过科学组方,在国内完成前期各项研究实验后,与泰国卫生部合作,在泰国完成了符合国际GCP规范的Ⅰ、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。 “复方SH”前期进行体外抗HIV病毒实验、毒理实验、药理实验结果表明,对HIV病毒抑制、杀灭效果好,毒性低,长期服用无毒副作用。Ⅰ、Ⅱ期临床实验的结果证明单独服用“复方SH”对艾滋病治疗有效率达到89%;Ⅲ期临床试验采用“双盲疗法”与目前国际上最有效的西药AZT、DDC对照实验,实验证明与西药合用可以提高AZT、DDC疗效的10多倍。实验结果证明:“复方SH”能杀灭病毒,使病毒载量明显下降,提高T-4(免疫细胞)细胞活性,增强人体免疫力。    “复方SH”治疗艾滋病是一种中式的“鸡尾酒疗法”。它的临床研究成功不仅是在应用上,在学术上也是一种重大突破。“复方SH”由几种中药组成,它们所含有的不同化合物能作用在HIV病毒复制的不同环节上,经研究,“复方SH”中含有对水解蛋白酶有抑制的化合物,也有对逆转录酶起作用的化合物,起到“多靶点”的作用。         “复方SH”的用途    “复方SH”不但能够单独服用,也可以与西药合用。    “复方SH”单独服用能够有效杀灭艾滋病病毒,使病毒载量明显下降,提高T-4(免疫细胞)细胞活性,增强人体机体免疫能力。    “复方SH”可以与西药联合使用治疗艾滋病。临床试验的结果证明,单独使用“复方SH”对艾滋病治疗有效率为89%,期临床结果证明,与西药联合用可以提高AZT、DDC疗效的10多倍。同时与“复方SH”西药合用能降低西药的毒副作用。    “复方SH”具有无毒副作用,不仅适宜中、晚期艾滋病患者,也适宜早期感染者长期服用。早期病人使用可以推迟发病进程预计达3-5年以上,晚期病人使用,可以延长生命,提高生活质量。         “复方SH”的优势 多用途优势     “复方SH”可单独服用,也可和AZT、DDC等西药合用而大大提高西药疗效,从这个角度来讲,与现有最有效的西药之间没有绝对的竞争关系。 无毒副作用优势    与现有抗艾滋病西药相比,“复方SH”无毒副作用,适用人群更为广泛,不仅适宜中、晚期艾滋病患者,也适宜早期感染者长期服用。 为在窗口期和条件限制下的艾滋病感染者提供了可用药物    过去有许多艾滋病感染者因在窗口期或身体条件限制而无药可用,复方“SH”为他们提供了可用药物,这是艾滋病治疗领域的重大创新与突破。 价格优势    目前最常用的、效果最好的艾滋病药物是AZT、DDC、DDL、D4T,感染者早期联合用药效果更好。目前国际上较有效的西药价格较为昂贵,患者年用药费用均在1万美元以上,发展中国家的患者基本无承担能力。而“复方SH”价格较低,仅为上述西药的十分之一,患者年用药费用约为1000美元,既能降低患者个人的用药成本,也适合政府、国际慈善医疗机构和爱滋病高发的第三世界国家大批量采购。 “复方SH”的知识产权及认可文件    公司拥有“复方SH”发明专利和注册商标。   “复方SH”2004年获得泰国新药注册和美国保健类食品注册,可以合法在泰国、美国境内上市销售。    当前“复方SH”已按中国国家食品药品监督管理局新药注册管理办法要求,完成了该制剂的质量标准及药物稳定性实验研究工作,并整理了研究资料,上报国家药监局,现已拿到国家新药临床批件。中国SFDA药物临床试验批件已同意“复方SH”在原有实验基础上(包括在泰国已完成的临床实验成果),在中国国内补充开展临床试验,现公司已与国家指定临床中心医院合作开展临床实验。待相关工作完成取得中国药监局的批文(预计在2013年),即可实现全中国范围内的销售。        公司与中国科学院、北京佑安医院、北京地坛医院、云南中医药学院、中医院、泰国卫生部科学医学司等多家科研机构、研究基地有密切良好的合作关系,形成了公司科研创新能力强有力的外部支持。     “复方SH”市场分析 国际市场    全球艾滋病患者总人数不断上升,目前全世界感染艾滋病的病人已达6000多万人(2008年数据),每年全世界有300万艾滋病患者死亡,每天有6000个新感染者。艾滋病患者一般需要终身用药对抗病毒,加大了抗艾滋病药物市场需求空间。    近几年的新增艾滋病毒感染者中约有67%集中在撒哈拉以南非洲,美国、泰国、中国、印度尼西亚、肯尼亚、莫桑比克、巴布亚新几内亚、俄罗斯、乌克兰、越南、德国、英国、澳大利亚等许多国家的新增艾滋病毒感染者数量出现了上升。中国的感染人数从2001年的约45万上升到2008年约130万。    美国目前是艾滋病肆虐最厉害的国家之一,美国疾病控制和预防中心2008年公布的数据显示,美国目前每年新感染艾滋病病毒的人数大约为5万6千多人。目前美国每个普通艾滋病患者从诊治到死亡的全过程中平均医疗费用约8万美元。“复方SH”已获得美国保健类食品注册,可以合法在美国上市销售。    泰国现有艾滋病病毒感染者近600万人。公司产品“复方SH”已在泰国完成了注册,可长期出口泰国市场销售,现已出口泰国两批,计划年内出口第三批。    在非洲的尼日利亚等国,“复方SH”正由当地采购商进行药品进口注册,办理完成相关注册手续后即可销售    。 中国市场    中国从1985年发现首例艾滋病病人以来,已从沿边、沿海扩散到内陆地区。疫情涉及全国31个省、自治区、直辖市,主要在农村地区,以云南、新疆、广西、广东、四川、河南等省较为严重。HIV感染者的数量正在急剧增加,根据实际查出的艾滋病人数和艾滋病传播的特点,专家组估算出中国现有艾滋病病毒感染者超过130万人,其中病人累计超过20万人以上。中国艾滋病感染者总人数排在亚洲第4位,全球第17位。   另据专家组估算,若不能有效的加强艾滋病的防治措施,到2015年,中国艾滋病病毒感染者将超过1000万人。届时,每130个中国人当中就有一个艾滋病病毒感染者。   仅按中国当前保守的数据计算,以每个艾滋病病毒感染者平均每年花费1--2万元药费,每年将有约130亿元--250亿元的抗艾滋病药品市场需求,即使只有部分患者有条件就医,这块市场也相当巨大。   “复方SH”2009年6月获得在云南省内销售的许可文件,可以在云南省内进行销售。2009年云南艾滋病病毒感染者超过27万人,占中国艾滋病病毒感染者人数的20%以上,因此云南是“复方SH”在中国的重点市场之一。 在“复方SH”经过一段时间的推广使用后,预计以本公司现有提供每年10万人用药的产能将不能满足市场的需要,可能出现供不应求的状况。    预计2013年公司可取得“复方SH”的新药证书及药号,实现在中国全国的销售。 非PVC膜软袋大容量输液产品    公司除研发、生产和销售抗艾滋病新药“复方SH”以外,还生产非PVC膜软袋大容量输液产品。公司现已经建设完成年产3000万袋非PVC膜软袋大容量输液剂生产线。 非PVC膜软袋大容量输液产品简介    全路密闭式输液是将液体装在软包装内,软袋在通常空气压力下能自动收缩,在输液时无需使用通气管路,即可保证袋内的药液通过封闭的输液管路输注给病人。全部过程中药液不与空气接触,从而彻底避免了空气和微生物对输液的污染。    全路密闭式输液即软袋输液,又有PVC软袋和非PVC软袋之分。PVC软袋含有增塑剂,对男女生殖系统有很大的副作用,同时在室温下会有液体溶出,加之PVC材料使用后难以处理,对环境造成污染。因此,国家药品监督管理局已停止审批PVC输液软袋的生产,推广使用非PVC输液软袋。    生产非PVC软袋采用的是复合膜,有三层和五层之分,五层膜优于三层膜。我公司采用的是美国进口的五层复合膜,安全无毒副作用,与药物无反应,保持药液稳定,重量轻,体积小,保质期长,便于储存和运输,使用后易于处理,是国家鼓励发展的药品包装方向。     非PVC软袋输液市场分析    非PVC输液软袋目前在世界各国的使用率如下:  美国:99.5%使用非PVC软袋 欧洲:98.0%使用非PVC软袋  澳洲:97.6%使用非PVC软袋 香港:97.3%使用非PVC软袋  韩国:96.2%使用非PVC软袋 中国:20.7%使用非PVC软袋    由此可见,随着我国经济的发展和医疗法规的健全, 非PVC软袋输液替代普通容器输液是市场发展的必然趋势.同时非PVC软袋输液系统的应用,有利于我国大输液制剂产业的升级和更加有利于患者健康。    2005年,由国家卫生部,食品、药品监督管理局发文,规定医院自己的制剂室不得再生产大容量注射液,需由专门GMP药厂生产,以保证药品质量。由此,给药厂带来上百亿的市场份额。    目前,全国大输液年用量超过100亿瓶/袋,具有软袋生产线的厂家不过20多家。就云南省而言,三甲医院一年大输液采购金额超过亿元,具有600张住院病床的医院一年用量都在百万瓶/袋,因此市场非常广阔。         公司非PVC膜软袋大容量输液产品的优势    目前,全国有能力进行非PVC膜软袋输液生产的药厂不到20家,云南省还未有此生产线。而随要求越来越严格,入门台阶也将越来越高。    我公司已建成先进的软袋生产线,在云南省目前是唯一的软袋生产线,相关情况如下: 车间厂房及生产线已完成建设安装,并取得国家食品药品监督管理局非PVC软袋大容量注射液包材证。 已申报15个规格的品种注册申请,现在审评中,预计在2009年9月至10月可取得批准文件,2010年初产品即可实现大批量生产销售。 产品采用美国进口国五层复合膜,产品质量上成,年产量3000万袋, 在销售方面,公司销售团队长期从事药品、医疗器械及非PVC膜软袋输液产品的销售工作,已经建立了较好的销售渠道。    按每袋平均3.5元的销售价格计算,我公司的非PVC膜软袋大容量输液产品生产线每年可以实现生产和销售额约1亿元,实现销售毛利润约3000万元。 综合性固体制剂制药平台    公司现已拥有胶囊、片剂、散剂、颗粒剂四条高速固体制剂生产线,形成了一个综合性固体制剂制药平台,既可自主研发生产、也可仿制生产、还可接受委托加工生产。    除“复方SH”和非PVC输液软袋产品之外,公司已相应申报了四个固体制剂新药品种并在审评中。公司将利用自身研发力量强的优势,每年进行2-4个新药的研究开发工作,以保证企业持续的创新力和生命力。            
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工商信息
来源:天眼查
公司名称: 云南司艾特药业有限公司
公司类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
统一信用代码:915304******994717
成立日期: 2003-06-26
注册资本:1000.000000万人民币
法人代表:刀***

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